News

Latest news

Hide mandatory notifications of trade

Studie med Vacc-4x kombinert med Celgenes Revlimid® godkjent for oppstart

Oslo 13.08.2012 - Studie med Vacc-4x kombinert med Celgenes Revlimid®(lenalidomide) i hiv- pasienter med svekket immunforsvar er godkjent for oppstart

Sammendrag
 Placebokontrollert, dobbeltblindet, klinisk studie som kombinerer Vacc-4x med Celgenes Revlimid® (lenalidomide) er godkjent for oppstart ved fire klinikker i Tyskland

 Studien søker å forbedre den immunologiske responsen hos pasienter som ikke har fått gjenopprettet normale nivåer av immunceller, til tross for godt kontrollert virusmengde ved hjelp av konvensjonelle hiv-medisiner

(Oslo 13. august 2012) Bionor Pharma ASA (OSE: Bionor) kunngjorde i dag at søknaden om gjennomføring av en placebo-kontrollert, klinisk studie med Vacc-4x i kombinasjon med Celgenes Revlimid er godkjent av de tyske, helseregulatoriske myndigheter. Studien vil bli gjennomført ved fire ulike klinikker i Tyskland, og inkludere hiv-pasienter som ikke gjenoppretter et normalt antall CD4 T-celler (et mål på immunforsvaret) til tross for behandling med konvensjonelle hiv-medisiner (antiretroviral terapi, ART).

Ett av hovedmålene for studien er å undersøke Vacc-4x sin evne til å øke antall CD4 T-celler hos pasienter som ikke har fått gjenopprettet disse T-hjelpecellene til nesten normalt nivå, til tross for godt kontrollert virusmengde ved hjelp av ART. Det andre er å undersøke om Revlimid ytterligere kan forsterke den immunstimulerende effekten av Vacc-4x.

"Vi ser frem til å finne ut om Revlimid (lenalidomide) kan forsterke effekten av Vacc-4x i denne populasjonen med svekket immunforsvar," sier Jerome ("Jerry") Zeldis, MD, PhD, administrerende direktør i Celgene Global Health og Chief Medical Officer i Celgene Corporation, basert ved hovedkontoret i New Jersey. Jerry Zeldis er styremedlem i Bionor Pharma ASA.

"Vi ser frem til å få ytterligere informasjon om hvordan Vacc-4x kan være en del av fremtidig hiv-behandling, og håper denne studien vil bane vei for den første kombinasjon av immunterapier for pasienter som ikke har gjenvunnet en normal immunfunksjon," sier Vidar Wendel-Hansen, MD, CMO, Bionor Pharma ASA. "Vi setter stor pris på samarbeidet med Celgene, og å få jobbe med noen av verdens beste hiv-forskere i denne studien."

Studien vil bli gjennomført i Tyskland, og koordineres av prinsipal investigator Prof. Jan van Lunzen, MD, som er leder av Infectious Diseases and Clinical Trial Unit ved University Medical Centre Hamburg- Eppendorf. "Med godt dokumentert effekt fra Vacc-4x til å forbedre immunresponsen mot hiv har vi grunn til å tro at i kombinasjon med Revlimid kan disse effektene økes ytterligere" sier professor van Lunzen.

Om studien
Fire forskjellige klinikker i Tyskland deltar. Pasientene, som har CD4-tall på mellom 250 og 500, behandles med ART og vil fortsette med disse medisinene gjennom hele studieperioden. Den første fasen av studien har som mål å finne den optimale dosen av Revlimid i kombinasjon med Vacc-4x. Den andre fasen er placebokontrollert, dobbeltblindet, og omfatter 24 pasienter hvor halvparten vil få Vacc-4x i kombinasjon med den valgte dose Revlimid, mens den andre halvparten vil få Vacc-4x alene. Studieperioden av den andre fasen er 26 uker. Bionor Pharma er ansvarlig for gjennomføringen, og kostnadene vil bli delt likt mellom Bionor Pharma og Celgene Corp.

Målene med studien er å evaluere endringer i immunresponsen i de to ulike Vacc-4x behandlede pasientgruppene (med og uten Revlimid), målt i antall og kvalitet av immunceller (CD4 og CD8). Til tross for at pasientene har godt kontrollert virusmengde fra behandling med ART er et sekundært endepunkt i studien også å evaluere effekten på hiv-virusmengden ved hjelp av spesielt følsomme analysemetoder.

Om Revlimid
Revlimid (lenalidomide) produseres av Celgene Corp (NASDAQ: CELG), og har blitt brukt til å behandle både inflammatoriske lidelser og kreft i mer enn 10 år. Revlimid har vist seg å ha immunstimulerende egenskaper, og er godkjent i mer enn 50 land for behandling av pasienter med blodkreft og for pasienter med anemi. Revlimid er en av de mest solgte kreftmedisiner med årlig omsetning på ca. USD 3 milliarder. Revlimid kan påvirke immunforsvaret på ulike måter som kan vise seg å forsterke den immunstimulerende effekten av Bionors vaksiner.

Om Vacc-4x og kvalitativ forbedring av immunsvar
Hiv-vaksinen Vacc-4x har vist i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multinasjonal eksplorativ fase II studie at pasientene oppnådde en statistisk signifikant lavere virusmengde sammenlignet med placebogruppen. Videre immunologiske analyser har dokumentert at "kvaliteten" på immunresponsen var forskjellig mellom de to gruppene. Denne kvalitative forskjellen i immunresponser kan ha bidratt til eliminering av hivinfiserte celler, som har ført til den ovennevnte reduksjon av virusmengden.

Om Bionor Pharma ASA 
Bionor Pharma er et ledende vaksineselskap notert på Oslo Børs, og har investert mer enn USD 70 millioner innen terapeutiske (behandlende) vaksiner mot virussykdommer.

Bionors vaksiner er basert på en egenutviklet teknologiplattform som er fremkommet etter mer enn 20 års peptidforskning. Vaksinene er designet for å aktivere kroppens eget immunforsvar til å bekjempe virussykdom, uten alvorlige bivirkninger.

Selskapets fremste vaksine kandidat, Vacc-4x er i utforskning som en terapeutisk vaksine mot hiv, og har i en fullført fase II multinasjonal (USA, Tyskland, Storbritannia, Spania og Italia), placebokontrollert, dobbeltblindet studie vist statistisk signifikant reduksjon av virusmengden ved å lede til eliminering av virusproduserende celler.

Bionors andre terapeutiske hiv-vaksine, Vacc-C5, er utviklet for å stimulere produksjonen av antistoffer mot hiv som kan redusere virusproduksjonen og den skadelige hyperaktiveringen av immunsystemet som fører til aids. Fase I/II studien med Vacc-C5 ble nylig godkjent for oppstart av norske helsemyndigheter. I etterkant av Vacc-C5 fase I / II studien planlegger Bionor å kombinere Vacc-4x med Vacc-C5, en behandling som kan danne grunnlag for både en terapeutisk og preventiv vaksine.
 
Andre vaksiner: Selskapets innovative teknologiplattform er også godt egnet til å utvikle vaksiner for andre virussykdommer som influensa, HCV (hepatitt C), CMV (cytomegalovirus) og HPV (humant papillomavirus). Vaksiner for influensa (Vacc-Flu) og HCV (Vacc-HCV) er i preklinisk utviklingsfase.

Mer informasjon om Bionor Pharma, dets forskning og produkter, er tilgjengelig på www.bionorpharma.com.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter Verdipapirhandellovens  § 5-12 vphl. Vacc-4x, Vacc-C5, Vacc-Flu, Vacc-HCV, Vacc-CMV  og Vacc-HPV er eksperimentelle behandlinger som ikke har blitt godkjent for markedsføring av noen regulerende myndighet.


# # #


Bionor Pharma ASA, Oslo: +47 23 01 09 60/ Bionor Pharmas forskningsavdeling: +47 35 90 85 00
Steen Krøyer, CEO
Vidar Wendel-Hansen, SVP, CMO


USA Contact: 
David Sheon +1 202 422-6999
dsheon@WHITECOATstrategies.com