News

Latest news

Hide mandatory notifications of trade

Vellykket resultat fra klinisk studie med Vacc-4x og Endocine

Oslo 10.05.2012 - Vellykket immunrespons og sikker bruk er dokumentert i studie med nasal vaksinering (nesedråper) av HIV vaksinen Vacc-4x sammen med Endocine

Dette nye alternativet kan gi enklere behandlingstilgang for HIV pasienter
globalt


Sammendrag

  * Immunresponser fra vaksinering er dokumentert i HIV pasienter som har fått
    Vacc-4x sammen med Endocine via nesedråper i en placebokontrollert studie
  * Studien dokumenterer også at behandling med vaksinen gitt i form av
    nesedråper er trygg
  * Ytterligere analyser pågår, og vil bli publisert på et senere tidspunkt

Bionor Pharma ASA, Eurocine Vaccines AB og
Oslo universitetssykehus annonserte i dag at immunresponser fra vaksinering er
dokumentert hos pasienter som fikk aktiv behandling i form av nesedråper, med en
kombinasjon av Bionor Pharmas Vacc-4x og Eurocine Vaccines' Endocine
(hjelpestoff som forsterker effekten). Resultatene dokumenterer også at  nasal
vaksinering med Vacc-4x er sikker.

Kostnadene i forbindelse med den kliniske studien dekkes av tilskudd fra
Forskningsrådet (RCN) på NOK 6,9 mill. gjennom GLOBVAC-programmet.

Vacc-4x er en terapeutisk HIV vaksine basert på fire modifiserte peptider
(byggesteinene i proteiner) fra stabile deler av HIV viruset. Endocine er et
hjelpestoff som forsterker immunresponsen relatert til vaksiner som tilføres via
nesen.

Forskere ved Oslo universitetssykehus har studert effekten av nasal vaksinering
med Vacc-4x i kombinasjon med Eurocine Vaccines Endocine, sammenlignet med
effekten av Endocine alene.

"Vi er glade for å meddele positive resultater fra studien, som viser at Vacc-
4x for HIV pasienter kan gis i form av nesedråper så vel som ved injeksjon,"
sier professor Dag Kvale, MD, Ph.D., Principal Investigator på Oslo
universitetssykehus. "Disse resultatene er lovende for HIV pasienter globalt,
ved potensielt å føre til en ny type HIV behandling som er enda enklere å
administrere."

"Disse dataene mener vi er svært viktige, både for Vacc-4x og for våre andre
vaksinekandidater," sier Steen Krøyer, CEO, Bionor Pharma ASA.

"Positive resultater fra denne studien med nasal vaksinering av kombinasjonen
Vacc-4x og Endocine kan bane vei for å hjelpe det økende antall HIV pasienter
med udekkede medisinske behov," sier Hans Arwidsson, CEO, Eurocine Vaccines AB.

Om studien og resultatene
Studien er en enkeltblindet, randomisert, placebokontrollert, immunrespons
studie, og inkluderer 24 pasienter som behandles med konvensjonelle HIV
medisiner (antiretroviral therapy, ART). 18 pasienter fikk aktiv, nasal vaksine
(både Vacc-4x og Endocine) med tre forskjellige dosenivåer av Vacc-4x, og 6
pasienter fikk kun Endocine (kontrollgruppen). Alle pasientene ble gitt
ukentlige nesedråper i fire uker (en pasient ble trukket ut av studien i uke 6,
av utenforliggende årsaker). Det siste pasientoppmøtet foregikk i uke 8. Samlet
sett var behandlingen meget godt tolerert, selv om noen rapporterte et mildt,
forbigående ubehag i nesen samme dag.

Bare de pasientene som fikk aktiv nasal vaksine (med Vacc-4x) økte de
vaksinerelaterte immunresponsene i løpet av studieperioden på 8 uker. Disse
resultatene ble ytterligere bekreftet ved en hudtest (DTH).

Samlet sett viser resultatene at immunisering av HIV smittede med kombinasjonen
Vacc-4x og Endocine er trygg, og kan styrke den vaksinerelaterte immunresponsen.
Variasjoner knyttet til dosering blir for tiden analysert, og ytterligere data
som blant annet inkluderer antistoffproduksjon fra slimhinnesekret vil bli
analysert og publisert senere.

Om HIV vaksinen Vacc-4x
Vacc-4x er en terapeutisk HIV vaksine basert på fire modifiserte peptidsekvenser
fra stabile deler av HIV viruset, som ikke endres selv om viruset muterer
(forandrer seg). De valgte peptidene er modifisert for å øke immunogenisiteten
av vaksinen, dvs vaksinens evne til å stimulere immunforsvaret. Produktet har
bred patentbeskyttelse.

Om Eurocine Vaccines
Eurocine Vaccines er et børsnotert, svensk selskap som utvikler nasale vaksiner
som dekker et medisinsk behov, og med produkter i kliniske studier.  Vaksinene
er utviklet frem til "proof-of-concept" (klinisk fase I/II) og utlisensiert til
partnere for videre utvikling og kommersialisering. Selskapets egenutviklede
vaksine adjuvant teknologi, som er et viktig element i nasale vaksiner, tilbys
også lisenspartnere for utvikling innen ulike indikasjoner.

Mer informasjon om Eurocine Vaccines, dets forskning og produkter, er
tilgjengelig på www.eurocine-vaccines.com

Om Bionor Pharma ASA
Bionor Pharma er et norsk biotek selskap notert på Oslo Børs. Selskapet har
investert mer enn USD 70 millioner innen terapeutiske (behandlende) vaksiner mot
virussykdommer. Bionors vaksiner er basert på en egenutviklet teknologiplattform
som er fremkommet etter mer enn 20 års forskning på peptider. Vaksinene er
designet for å aktivere kroppens eget immunforsvar til å bekjempe virussykdom,
uten alvorlige bivirkninger.

Selskapets ledende vaksine kandidat Vacc-4x, en terapeutisk vaksine mot HIV, har
i en fullført fase IIb multinasjonalt (USA, Tyskland, Storbritannia, Spania og
Italia), placebokontrollert, dobbeltblindet studie, vist statistisk signifikant
reduksjon av virusmengden.

Bionors forskere mener at 64% reduksjon i virusmengde hos pasientene som mottok
Vacc-4x i fase IIb studien representerer en langvarig virus kontroll, som et
resultat av immunsystemets nye evne til å drepe virusproduserende celler, i
motsetning til en virusreduksjon forårsaket av daglig, konvensjonell HIV medisin
(ART).  Forskning viser at behandling med ART setter de virusproduserende
cellene inn i en hviletilstand, som de kan "våkne opp" fra selv etter mer enn ti
år, og innen få uker igjen begynne å produsere virus dersom pasientene slutter å
behandles med ART. Siden det er kjent at de fleste pasienter som får ART stopper
å ta medisinene av ulike årsaker (høye kostnader, begrenset tilgjengelighet, og
alvorlige bivirkninger), mener Bionor av Vacc-4x kan bli et viktig
behandlingstilbud som kan stabilisere pasientene også når de ikke tar medisiner.

Bionors andre HIV terapeutisk vaksine, Vacc-C5 er planlagt å være klar for
første kliniske studie (i mennesker) Q2 2012, og er utviklet for å stimulere
produksjonen av antistoffer mot HIV, for derved å redusere skadelig
hyperaktivering av immunsystemet forårsaket av HIV infeksjonen.
I etterkant av Vacc-C5 fase I / II studien, planlegger Bionor å kombinere Vacc-
4x med Vacc-C5, en behandling som kan danne grunnlag for både en terapeutisk og
forebyggende vaksine.

Ifølge FN-organisasjonen UNAIDS hadde 34 millioner mennesker HIV i 2010. Cirka
3 millioner nye blir smittet årlig. Salg av legemidler for behandling av HIV er
US $ 10.6 milliarder (NOK 63 milliarder) årlig, og behandlingskostnaden per
pasient er ca. US $ 15 000 (NOK 90 000) per år.

Bare én av seks HIV smittede globalt får i dag behandling.

Veier til markedet for HIV vaksinene
Bionor går videre i tre uavhengige retninger mot markedet for selskapets HIV
vaksiner, gjennom kliniske studier med Vacc-4x og Vacc-C5 som starter i år:

1. Vacc-4x revaksinasjons studie, med pasienter som deltok i fase IIb studien,
med mål om ytterligere å redusere deres virusmengde i perioder der pasientene
ikke behandles med ART.

2. Vacc-4x kombinert med Revlimid ® (lenalidomide) for en pasientgruppe med et
svekket immunsystem, som ikke blir bedre (dvs. ingen økning i CD4 tall) til
tross for godt kontrollert virusmengde ved behandling med ART.

3. Vacc-C5 klinisk studie fase I/II, for å dokumentere om Vacc-C5 øker
antistoffer mot HIV, med påfølgende Vacc-C5 i kombinasjon med Vacc-4x, med mål
om å fjerne HIV og derved revolusjonere HIV behandlingen.

Vaksiner mot andre virussykdommer
Selskapets innovative teknologiplattform er også godt egnet til å utvikle
vaksiner for andre virussykdommer, som influensa, HCV (hepatitt C), HPV (humant
papillomavirus) og CMV (cytomegalovirus).

Alle prekliniske studier med Vacc-Flu (Universell influensa vaksine) og Vacc-HCV
(Hepatitt C vaksine), herunder toksikologi er planlagt å være ferdig i andre
halvår 2012, klart til å starte kliniske studier.

Mer informasjon om Bionor Pharma, dets forskning og produkter, er tilgjengelig
www.bionorpharma.com.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter Verdipapirhandellovens  § 5-12
vphl.
Vacc-4x er en eksperimentell behandling som ikke har blitt godkjent for
markedsføring av noen regulerende myndighet.

                                     # # #

Bionor Pharma ASA, Oslo: +47 23 01 09 60/ Bionor Pharmas laboratorier:
+47 35 90 85 00

Steen Krøyer, CEO
Vidar Wendel-Hansen, CMO

USA Contact:
David Sheon 202 422-6999
dsheon@WHITECOATstrategies.com